KVL:2023/20

Hakija kehitti allogeenista valmistetta, joka tuotettiin ihmisen rasvakudoksesta. Valmisteen valmistusprosessissa hakija erotteli rasvakudoksesta pois solut ja kudosjäänteet. Lopputuloksena saatava valmiste sisälsi erilaisia rasvakudoksen soluväliaineen proteiineja, mukaan lukien verisuonimuodostukselle ja rasvamuodostukselle tärkeitä tekijöitä.

Hakemuksen liitteenä toimitetun Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean (Fimea) luokittelupäätöksen mukaan valmiste koostui ainoastaan ihmiskudoksesta peräisin olevista molekyyleistä eikä valmistetta pidetty lääkelain 3 §:ssä tarkoitettuna lääkkeenä valmisteen käyttötarkoituksen, koostumuksen, aikaansaaman vaikutuksen sekä ominaisuuksien perusteella. Fimea kuitenkin katsoi, että valmisteen valmistusprosessiin tuli soveltaa kudoslakia, koska kyseessä olleen valmisteen valmistusprosessi sisälsi ihmisen kudoksien ja solujen irrottamista, varastointia sekä käyttöä ihmisen sairauden tai vamman hoitoa varten.

Ottaen huomioon Fimean luokittelupäätöksessä valmisteesta ja sen valmistusprosessista todetun sekä kudoslain mukaisen ihmiskudoksen myyntikiellon, keskusverolautakunta katsoi, että hakemuksessa tarkoitettua ihmiskudoksesta valmistusprosessin lopputuloksena erotettua valmistetta ei ollut pidettävä ihmiskudoksena tai lääkelain mukaisena lääkkeenä.

Edellä todetun perusteella hakijan valmisteen myyntiin ei soveltunut arvonlisäverolain 36 §:n 4 kohdan mukainen ihmiskudoksen myynnin verottomuus tai arvonlisäverolain 85 a §:n 1 momentin 6 kohdan mukainen lääkkeitä koskenut 10 prosentin alennettu verokanta. Hakemuksen mukaan hakija ei myynyt terveyden- ja sairaanhoitopalveluita eikä sillä myöskään ollut viranomaisen lupia niiden myymiseen. Näin ollen asiassa ei ollut tarpeen arvioida arvonlisäverolain 36 §:n 5 kohdan mukaisen verottomuuden edellytysten täyttymistä.

Hakijan oli suoritettava hakemuksessa esitetyissä olosuhteissa valmisteen myynnistä arvonlisäveroa yleisen 24 prosentin verokannan mukaan.

Ennakkoratkaisu ajalle 25.5.2023-31.12.2024.

Arvonlisäverolaki 1 § 1 mom. 1 kohta, 34 § 1 ja 2 mom., 35, 36 § 4 ja 5 kohta, 84 § ja 85 a § 1 mom. 6 kohta
Arvonlisäverodirektiivi (2006/112/EY) 132 artikla 1 kohta d alakohta
Ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annettu laki 1 a § 4 kohta, 18 § 3 mom. ja 20 b §
Lääkelaki 6 §

KHO 3.5.2024 taltionumero 1261 (ei muutosta)